La normativa busca posicionar a los Emiratos Árabes Unidos como un referente global en la industria farmacéutica y garantizar estándares internacionales de calidad y seguridad.
El Gobierno de los Emiratos Árabes Unidos ha emitido una Ley Federal histórica que regula los productos médicos, la profesión farmacéutica y los establecimientos del sector. La normativa establece un marco innovador para fortalecer la seguridad farmacéutica, atraer inversiones y promover la innovación en el sector salud.
Los Emiratos Árabes Unidos (EAU) han dado un paso crucial en su objetivo de convertirse en un centro global de la industria farmacéutica con la aprobación de un nuevo Decreto-Ley Federal. Este marco legal regula todos los aspectos de la gestión de productos médicos, desde su desarrollo y fabricación hasta su distribución y venta, además de supervisar estrictamente a los establecimientos farmacéuticos y biobancos en todo el país, incluidas las zonas francas.
El principal propósito de esta normativa es consolidar a los EAU como un hub global confiable para las industrias médicas y farmacéuticas. Para ello, establece medidas que garantizan estándares internacionales en la producción, autorización, comercialización y distribución de productos médicos. El Decreto-Ley también busca fomentar la inversión en el sector, creando incentivos para promover la innovación y el desarrollo tecnológico.
La legislación abarca una amplia gama de productos, como medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, suplementos dietéticos y cosméticos con fines médicos. También regula el manejo de sustancias controladas, productos químicos precursores y materiales peligrosos destinados a uso humano y veterinario.
La ley incluye disposiciones específicas para farmacias, cadenas farmacéuticas, laboratorios, centros de investigación preclínica y clínica, almacenes médicos, biobancos, y más. Todas estas entidades estarán sujetas a licencias, monitoreo y supervisión por parte de la Emirates Drug Establishment o las autoridades de salud locales, dependiendo de su jurisdicción.
En cuanto a la profesión farmacéutica, el Decreto-Ley exige que todos los farmacéuticos obtengan licencias emitidas por el Ministerio de Salud y Prevención o las autoridades locales competentes. Además, define claramente las responsabilidades de los farmacéuticos y regula las actividades de los farmacéuticos clínicos.
Para proteger la propiedad intelectual, la normativa introduce un mecanismo regulado para salvaguardar datos relacionados con productos médicos innovadores. También permite, por primera vez, la transferencia de excipientes entre instalaciones de manufactura dentro del país, previa aprobación.
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La ley establece sanciones estrictas para las infracciones, que incluyen advertencias escritas, multas de hasta AED 1 millón, y suspensiones o revocaciones de licencias. Las entidades reguladas tendrán un año de gracia para cumplir con las disposiciones de la ley, con posibilidad de extensión bajo decisión del Gabinete.
Este Decreto-Ley no solo eleva los estándares de la industria médica en los EAU, sino que también subraya su compromiso con la seguridad farmacéutica, la transparencia y la innovación. ¿Podrán otras naciones adoptar un marco similar para fortalecer sus sectores farmacéuticos y garantizar estándares globales de calidad?
Fuente: prensa.ec
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